Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это удостоверение, подтверждающее право индивидуального предпринимателя или ООО/ПАО/ОАО медицинского или ветеринарного профиля, производить или реализовывать лекарства и медикаменты. Ее главной особеностью является ее бессрочность С момента выдачи такая лицензия действительна на территории любого региона Российской Федерации.

Лицензия может быть выдана:

  • аптекам;
  • ветеринарным аптекам;
  • компаниям, занимающихся оптовой торговлей лекарств и медикаментов;
  • ветеринарным клиникам;
  • больницам, поликлиникам, санаториям и иным предприятиям медицинского профиля, а также их отделениям (кабинеты врачей общей практики, амбулатории, пункты скорой помощи, фельдшерские кабинеты и т.д.).

Лицензирование осуществляют контролирующие службы (Росздравнадзор, Россельхознадзор) и региональные департаменты или министерства здравоохранения.

Выдача фармацевтических лицензий регулируется 2 основными документами:

  • Постановлением Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В зависимости от специфики лицензируемой компании выдается определенный вид лицензии:

  • на выпуск медикаментозных препаратов;
  • на продажу лекарств в розницу;
  • на продажу лекарств оптом.

Процесс согласования фармацевтической лицензии через лицензирующие органы составляет 45 дней (не включая выходные и праздничные) с момента предоставления полного пакета документов. В свою очередь сбор необходимой документации может занять до двух недель.

Государственная пошлина за фармацевтическое лицензирование составляет 7,5 тысяч рублей. Цена за само разрешение зависит от вида документа, наличия у организации собственных производственных помещений и необходимой техники, уровня квалификации специалистов. Она варьируется от 50 тысяч рублей до 1,5 миллионов рублей.


Отправьте нам заявку с информацией о видах деятельности, на которые требуется лицензия.

Мы сегодня же рассчитаем стоимость и пришлем коммерческое предложение.
Получить КП

Наша компания готова оказать вам помощь в оформлении разрешительной документации, которая позволит официально заниматься фармацевтической деятельностью. Благодаря опыту работы, мы быстро проверим все документы, помещение, оборудование и штатных специалистов на соответствие актуальным требованиям законодательства, чтобы ускорить процесс согласования.

При необходимости наши сотрудники помогут подобрать соответствующее помещение и оборудование, а также специалистов с необходимым уровнем квалификации, и расскажут, какие договора и с какими сторонними организациями вам потребуется заключить.

С нами вы получите фармацевтическую лицензию в самые короткие сроки и без проблем.

Для оформления выдачи фармацевтической лицензии мы можем запросить копии следующих документов:

  • Устава в полной редакции со всеми актуальными изменениями и поправками;
  • свидетельства ОГРН;
  • свидетельства ИНН;
  • учредительного договора;
  • протокола (решения) о создании ООО, ПАО или ОАО;
  • уведомления из Росстата с присвоенными статистическими кодами;
  • решения (протокола) об избрании генерального директора;
  • выписки из ЕГРЮЛ;
  • приказа о назначении директора и главного врача;
  • дипломов о профессиональной подготовке (среднее или высшее образование), трудовых книжек, сертификатов специалистов и других документов, подтверждающих их стаж по специальности и квалификацию;
  • свидетельства о праве владения, выписки из ЕГРН или договора аренда по адресу фактического местонахождения юридического лица (с подтверждающими собственность арендодателя документами);
  • свидетельства о собственности, выписки из ЕГРН или договора аренды (с актом приема передачи и подтверждением права владения и распоряжения) складов и иных производственных помещений.

Копии Устава, ОГРН, ИНН, уведомление из Росстата, учредительного договора, выписки из ЕГРЮЛ должны быть нотариально заверены. Остальные копии документов из списка должны быть заверены самой организацией, подающей на лицензирование. На таких копиях должна присутствовать печать предприятия и подпись директора.

Помимо вышеперечисленных копий потребуются оригиналы таких документов, как

  • паспорта с техническими характеристиками на все производственные и складские помещения;
  • поэтажный план здания из Бюро технической инвентаризации с пояснениями;
  • заключение МЧС по соблюдению противопожарных условий;
  • контракты на установку автоматической системы оповещения о пожаре и ее обслуживание;
  • договор по приобретение специальных средств для тушения возгораний различного вида;
  • план эвакуации и разработанная тактика персонала при возгорании;
  • заключение Роспотребнадзора о санитарно-эпидемиологическом состоянии помещений;
  • документы на оборудование (сертификаты, гарантийные талоны, договора на приобретение), в том числе договор на его техническое обслуживание;
  • санитарные книжки специалистов, их свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации.

Вместе с полным пакетов документов обязательно прикладывается заявление о лицензировании компании и платежное поручение об оплате пошлины за выдачу документа (с отметкой о проведении платежа и печатью банковской организации).

ЗАПРОС СТОИМОСТИ УСЛУГ

Оставьте заявку и наши менеджеры бесплатно проконсультируют Вас по всем вопросам.

ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ

Какие документы нужны для Роспотребнадзора?

В основном для всех видов деятельности требуются документы с идентичными требованиями и договорами.

Например если у Вас точка общепита , то Вам необходимо, кроме прочих договоров, заключать договор на вывоз пищевых отходов, а салону красоты такой договор не нужен. Так же есть отличие по требованию к проведению лабораторных исследований (микроклимат, освещенность, смывы). В общепите нужны смывы, а в офисном помещении не обязательно.

Полный пакет документов можно получить у менеджера

Нужно ли предоставлять пакет документов в Роспотребнадзор?

Документы должны храниться на предприятии и предоставляются только в случае проверки, по требованию инспектора Роспотребнадзора

Сколько стоит заключение СЭЗ?

Стоимость санитарного заключения от 9900 рублей. Полную информацию можно получить у менеджера

Что такое санитарный аудит?

Санитарный аудит проводит санврач. Санитарный врач отвечает на все вопросы клиента по организации санитарного режима. При выезде на объект проводится осмотр помещения и проверка документов и предоставляет письменный отчет. Подробную информацию можно получить у менеджера

Какие штрафы грозят за нарушения санитарного режима?

Штрафы могут быть до 300 000 руб, а также приостановление деятельности. Полный пакет документов обойдется точно дешевле.

Что проверяет Роспотребнадзор?

Задача Роспотребнадзора проверить соблюдение санитарных правил и норм на вашем предприятии.

Перед проверкой Вы должны получить на почту уведомление о предстоящей проверке. В документе будет написано основание для проведения выездной проверки. Как правило, основанием может быть жалоба или плановая проверка.

НАШИ УНИКАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ

Вам не нужно:

  1. - изучать законодательство
  2. - собирать пакет документов
  3. - ходить по инстанциям
  4. - стоять в очередях
  5. - нервничать при проверках

Мы все сделаем за Вас.

Вам нужно просто получить...

ЧЕМ ОБЫЧНО ГРОЗИТ ПРОВЕРКА

 

ШТРАФЫ ДО 300 000 РУБЛЕЙ

За нарушение СанПиН и отсутствие необходимой документации выписывают штраф за каждое нарушение

ПРИОСТАНОВКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДО 90 ДНЕЙ

При повторном нарушение СанПиН приостановка деятельности до 90 дней

ФИНАНСОВЫЕ ПОТЕРИ

Из-за штрафов и приостановки деятельности потеря прибыли или закрытие бизнеса
Получите коммерческое предложение
Оставьте контактные данные и мы обязательно свяжемся с вами. Произведем быстрый расчет стоимости услуг и подготовим КП.